Un implant rétinien autorisé en Europe pour la DMLA, ce que ça change et ne change pas

Une information m’est parvenue et elle a fait beaucoup de bruit. Un implant rétinien vient d’être autorisé en Europe pour certaines personnes atteintes de DMLA, une maladie qui touche beaucoup de personnes malvoyantes. Ça ressemble à une très bonne nouvelle, et ça l’est en partie. Mais je préfère t’expliquer précisément ce que c’est, et ce que ce n’est pas, avec mes sources.

Ce qui a été autorisé

L’implant s’appelle PRIMA. Il est développé par la société Science Corporation. Le 22 juillet 2026, elle a annoncé avoir obtenu le marquage CE, délivré par l’organisme DEKRA au titre du règlement européen sur les dispositifs médicaux. Il permet de le commercialiser dans 30 pays européens (communiqué de Science Corporation).

Concrètement, c’est une puce de 2 millimètres sur 2, placée sous la rétine, associée à des lunettes équipées d’une caméra. Les lunettes projettent l’image sur la puce avec de la lumière infrarouge, et la puce stimule les cellules restantes de la rétine.

Un marquage CE ne veut pas dire que l’implant est disponible partout, ni remboursable. C’est une autorisation de mise sur le marché pour un dispositif médical, rien de plus pour l’instant.

Pour quelles personnes

L’implant vise l’atrophie géographique, la forme avancée de DMLA sèche. Cette maladie détruit peu à peu les cellules de la macula, au centre de la rétine, et provoque une basse vision centrale sévère. Ce n’est donc pas un traitement de toutes les DMLA. Il n’est pas efficace sur la DMLA humide (BrightFocus).

Dans l’essai, les participants avaient au moins 60 ans et une acuité visuelle très basse. Les critères précis pour un usage courant ne sont pas encore définis (Dr Moïse Tourabaly).

Les résultats de l’essai

L’essai a été publié dans le New England Journal of Medicine. Il a inclus 38 patients dans 17 centres et 5 pays. Sur les 32 patients qui ont terminé les 12 mois de suivi, 26, soit 81 %, ont eu une amélioration significative de leur acuité visuelle (résumé de l’étude sur PubMed). Parmi les auteurs figure un médecin de la Fondation Rothschild à Paris, Yannick Le Mer.

Le fabricant va plus loin. Il annonce une amélioration moyenne de 25,5 lettres, soit plus de 5 lignes sur le tableau de lecture, et 84 % de patients capables de lire des lettres, des chiffres et des mots. Ces chiffres viennent de l’entreprise elle même, donc je les lis avec prudence. Le Dr Tourabaly, ophtalmologue, insiste d’ailleurs pour distinguer l’étude publiée, avec ses 81 %, des chiffres du fabricant. Selon lui, la moyenne de 25 lettres ne concerne que les patients qui répondent bien au dispositif.

Ce que ça ne change pas

Il ne s’agit pas de retrouver la vue. L’implant restaure une partie de la vision centrale. Cette vision est en monochrome, elle passe par des lunettes avec une caméra, et elle demande une période d’adaptation et de rééducation. Les patients ont du mal à reconnaître les visages, même s’ils arrivent à lire (Dr Moïse Tourabaly). Le champ de vision n’est pas élargi, donc pas question de reprendre la conduite (BrightFocus). C’est un sujet dont je parle dans mon article Ne plus pouvoir conduire, la décision la plus dure que j’ai eu à prendre.

Il y a aussi les risques. L’implant s’insère par chirurgie. Dans l’essai, 26 événements indésirables graves sont survenus chez 19 patients sur 38. Il s’agissait notamment d’une pression à l’intérieur de l’œil trop élevée, de décollements de rétine, de trous maculaires et d’hémorragies. La plupart sont apparus dans les deux mois qui ont suivi l’opération, et presque tous se sont résolus dans les deux mois suivants (Dr Moïse Tourabaly, PubMed).

Quand et où

La première implantation commerciale est attendue en Allemagne. En France, l’implant n’est pas disponible en dehors des protocoles de recherche. Le prix n’a pas été communiqué, et les demandes de remboursement doivent être examinées pays par pays (informations.handicap.fr, Dr Moïse Tourabaly).

Et pour la rétinite pigmentaire

Je dois rester honnête avec toi, pour ma rétinite pigmentaire, ce n’est pas pour tout de suite. PRIMA n’a pas été testé dans cette maladie (BrightFocus). Science Corporation cite bien la rétinite pigmentaire et la maladie de Stargardt parmi les applications en développement, mais les données cliniques publiées ne concernent que la DMLA atrophique, pas d’autres maladies comme le glaucome (Science Corporation).

Pour suivre les pistes de recherche sur ma maladie, j’ai fait le point dans mon article Où en est la recherche sur la rétinite pigmentaire. J’ai aussi regardé ce qui se fait ailleurs dans La recherche sur la rétinite pigmentaire vue d’Asie.

Ce que j’en pense

Je trouve que c’est une vraie avancée. Pour l’atrophie géographique, il n’existait jusqu’ici aucun dispositif capable de restaurer une vision centrale, et le fabricant présente PRIMA comme le premier. Pour une personne malvoyante, avec une basse vision liée à une DMLA avancée, pouvoir de nouveau lire des mots change beaucoup de choses.

Mais je reste prudent. La chirurgie comporte des risques, la vision obtenue est partielle, et l’accès en France est encore lointain. Ce n’est pas la première fois qu’une technologie fait rêver, comme l’histoire de cette femme aveugle qui retrouve la vue en Italie ou les lentilles XPANCEO. Je préfère suivre ça de près plutôt que de te vendre du rêve. Et je garde en tête ce que cette technologie pourrait un jour apporter à d’autres maladies, dont la rétinite pigmentaire, même si rien n’est prouvé aujourd’hui.

En résumé

L’implant PRIMA a obtenu le marquage CE le 22 juillet 2026 pour l’atrophie géographique liée à la DMLA sèche avancée. Il restaure une vision centrale partielle, en monochrome, chez environ 8 patients sur 10 dans l’essai, avec des risques chirurgicaux non négligeables. Il n’est pas encore disponible en France, et il n’a pas été testé dans la rétinite pigmentaire. Un dossier important pour la déficience visuelle, à suivre de près.